Trước phản ánh trên các phương tiện truyền thông đại chúng, trong đó đề cập đến Bệnh viện Truyền máu Huyết học TP. Hồ Chí Minh thay thế thuốc thải sắt Exjade 250mg (thuốc biệt dược gốc) với giá 197.000 đồng/viên (mà người bệnh từng dùng trước đây) bằng thuốc Deferox 500mg (thuốc generic) với giá 27.000 đồng/viên. Sự chênh lệch giá nhiều như vậy giữa 2 loại thuốc (cùng một hoạt chất) khiến người bệnh lo lắng về hiệu quả điều trị của thuốc generic nên đã khiếu nại bệnh viện lên Bộ Y tế.
Liên quan đến vấn đề này, Sở Y tế đã cử đoàn công tác gồm đại diện các phòng, ban của Sở Y tế đến làm việc với Bệnh viện Truyền máu Huyết học để tìm hiểu sự việc. Theo báo cáo của bệnh viện Truyền máu Huyết học, hiện bệnh viện đang sử dụng thuốc có hoạt chất Deferasirox trong phác đồ điều trị thải sắt cho người mắc bệnh Thalassemia là hoàn toàn phù hợp với phác đồ điều trị của các nước trên thế giới. Thông qua đấu thầu, Bệnh viện đã lựa chọn được 2 loại thuốc có cùng hoạt chất Deferasirox là thuốc Exjade 250 (thuốc biệt dược) với giá trúng thầu 192.595 đồng/viên và thuốc Deferox 500 (thuốc generic) với giá trúng thầu 26.900 đồng/viên.
Theo Sở Y tế, việc dùng thuốc có hoạt chất Deferasirox là thuốc Exjade 250 hay thuốc Deferox 500 tại bệnh viện Truyền máu Huyết học là do bác sĩ chỉ định, căn cứ vào khả năng đồng chi trả của người bệnh. Hiện tại bệnh viện sử dụng song song 2 loại thuốc Exjade 250 và Deferox 500 cho các bệnh nhân đang điều trị tại bệnh viện.
Qua gần 2 năm sử dụng thuốc Deferox 500, bệnh viện nhận thấy các bệnh nhân được chỉ định loại thuốc này vẫn đáp ứng hiệu quả điều trị và chưa ghi nhận tác dụng phụ nào do thuốc này gây ra.
Thuốc biệt dược gốc khác thuốc generic như thế nào?
Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Thuốc biệt dược gốc còn gọi là thuốc phát minh.
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Các thuốc phát minh được bảo hộ độc quyền trong một thời gian thường 15 – 20 năm tùy theo chính sách bảo hộ của mỗi quốc gia. Sau khi hết thời gian bảo hộ độc quyền của thuốc phát minh, các nhà sản xuất dược phẩm mới được quyền sản xuất thuốc generic.
Tại sao thuốc biệt dược gốc có giá cao?
Để nghiên cứu thành công một thuốc phát minh thường các nhà sản xuất phải mất hàng chục năm với chi phí nghiên cứu lên hàng tỷ USD. Do đó, thuốc biệt dược gốc thường có giá khá cao đề nhà sản xuất lợi nhuận, bù vào chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc mới.
Thuốc Exjade (thuốc biệt dược gốc) có giá cao hơn thuốc Deferox (thuốc generic) đến 14,6 lần. Nhiều loại thuốc khác cũng có sự chênh lệch giá tương tự như vậy, như hoạt chất Clopidogel 75mg gồm có thuốc Plavix (thuốc biệt dược gốc) có giá trúng thầu 17.704 đồng/viên cao gấp 16 lần thuốc Ridlor (thuốc generic) có giá trúng thầu 1.099 đồng/viên; hoặc đối với hoạt chất Amlodipin 5mg gồm có thuốc Amlor (thuốc biệt dược gốc) có giá trúng thầu 8.125 đồng/viên cao gấp 20 lần thuốc Cardilopin (thuốc generic) có giá trúng thầu 408 đồng/viên mặc dù cả 2 thuốc Ridlor và thuốc Cardilopin đều được sản xuất tại Châu Âu bởi các nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Sở Y tế thông tin.
Như vậy, việc nghiên cứu, sản xuất thuốc generic sau khi thuốc phát minh hết thời gian bảo hộ độc quyền để có thuốc giá rẻ hơn là hết sức cần thiết, không chỉ ở Việt Nam mà cả những nước phát triển. Chính sự xuất hiện của thuốc generic còn gián tiếp kéo giảm giá thuốc phát minh.
Có phải thuốc giá thấp không có hiệu quả?
Mặc dù thuốc generic thường có giá thấp hơn rất nhiều so với phát minh, đặc biệt là thuốc generic được sản xuất trong nước. Thuốc generic vẫn phải được sản xuất theo quy trình tương tự như thuốc phát minh và phải được kiểm tra, kiểm soát chất lượng một cách chặt chẽ. Về nguyên tắc thuốc generic được cấp phép sản xuất và lưu hành có chất lượng tương tự như thuốc phát minh và được chỉ định thay thế thuốc phát minh.
Bệnh viện Truyền máu Huyết học TP. Hồ Chí Minh thay thế thuốc thải sắt Exjade 250mg (thuốc biệt dược gốc) với giá 197.000 đồng/viên (mà người bệnh từng dùng trước đây) bằng thuốc Deferox 500mg (thuốc generic)
Hầu hết các quốc gia trên thế giới đều khuyến khích sử dụng thuốc generic thay thế thuốc phát minh nhằm giảm gánh nặng cho quỹ bảo hiểm y tế và người bệnh kể cả các quốc gia có nền kinh tế mạnh như Mỹ, Châu Âu. Việt Nam cũng từng bước tăng tỷ lệ sử dụng thuốc generic đặc biệt là thuốc generic được sản xuất trong nước.
Như vậy, thuốc generic mặc dù có giá thấp hơn thuốc phát minh do chi phí nghiên cứu ít hơn nhưng thuốc generic hoàn toàn đáp ứng yêu cầu điều trị. Việc sử dụng thuốc generic hay thuốc phát minh là quyền và trách nhiệm của bác sĩ lâm sàng sau khi đánh giá tình trạng bệnh và khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế, khả năng đồng chi trả của người bệnh. Do đó, việc thay thế thuốc Exjade 250mg bằng thuốc Deferox 500mg tại bệnh viện Truyền máu Huyết học là hoàn toàn phù hợp với các nguyên tắc trong chỉ định thuốc, đó là: hiệu quả, an toàn, hợp lý và kinh tế.
Tuy nhiên, việc tư vấn sử dụng thuốc qua phiếu tư vấn như ở bệnh viện Truyền máu Huyết học là chưa phù hợp và dễ gây hiểu nhầm cho người bệnh, bệnh viện cần rút kinh nghiệm về hình thức và nội dung tư vấn cho người bệnh, bệnh viện đã nghiêm túc rút kinh nghiệm về góp ý của đoàn công tác Sở Y tế.
Được biết, ngoài bệnh viện Truyền máu Huyết học, hiện các bệnh viện có điều trị bệnh Thalassemia cũng sử dụng thuốc thải sắt loại generic tương tự.