Trong một động thái được so sánh với "khoảnh khắc Sputnik" khi con người lần đầu tiên phóng được vệ tinh lên quỹ đạo Trái Đất, Tổng thống Vladimir Putin ngày hôm qua tuyên bố nước Nga đã có được vắc-xin COVID-19.
Đây là vắc-xin chống lại COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt bởi Bộ Y tế của một quốc gia để sản xuất hàng loạt và tiêm đại trà cho dân chúng. Đúng với ý nghĩa đó, các nhà khoa học Nga đã đặt tên vắc-xin của họ theo tên vệ tinh đầu tiên của loài người – "Sputnik V" hàm chứa sự tự tin của họ trong cuộc chiến với COVID-19.
Người Nga ví thành công với vắc-xin COVID-19 của họ giống với sự kiện phóng vệ tinh Sputnik năm 1957.
Đáp lại động thái ấy, giới khoa học và truyền thông phương Tây tỏ ra hết sức hoài nghi về độ an toàn cũng như hiệu quả mà vắc-xin COVID-19 của Nga mang lại. Họ cho rằng vắc-xin Sputnik V chưa hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng được quy định. Do đó, việc cấp phép tiêm chủng đại trà cho loại vắc-xin này là quá vội vàng và nguy hiểm.
Dẫu vậy, hiện hơn 20 quốc gia đã đặt hàng tổng cộng 1 tỷ liều vắc-xin Sputnik V do Nga sản xuất. Dưới đây là tất cả những thông tin chúng ta biết được về loại vắc-xin COVID-19 này của Nga:
1. Vắc-xin COVID-19 của Nga hoạt động thế nào?
Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), hiện khoảng 200 vắc-xin đang được phát triển cho đại dịch COVID-19. Các loại vắc-xin này tập trung vào một số hướng phát triển chính, hay còn gọi là công nghệ vắc-xin: Sử dụng virus được làm yếu, sử dụng véc-tơ virus, sử dụng protein virus và vật chất di truyền (RNA hoặc DNA).
Vắc-xin Sputnik V được phát triển bởi Viện Nghiên cứu Gamaleya với hợp tác của Bộ Quốc phòng Nga dựa trên công nghệ vec-tơ virus. Đó là cùng một công nghệ mà họ đã sử dụng để phát triển vắc-xin cho Ebola và MERS trước đây.
Về cơ bản, vắc-xin dựa trên vec-tơ nghĩa là các nhà khoa học sẽ chọn một virus vô hại, trong trường hợp này là Adenovirus, một loại virus gây cảm lạnh thông thường. Họ loại bỏ gen lây nhiễm của nó để khiến virus này không thể gây bệnh.
Sau đó, Adenovirus được cấy một chuỗi gen của virus SARS-CoV-2 đang gây ra đại dịch COVID-19. Đây là các gen sản sinh ra protein gai của SARS-CoV-2 hay lớp vỏ ngoài cùng mà nó dùng để tấn công tế bào.
Các véc-tơ Adenovirus lúc này mang theo protein gai của SARS-CoV-2 được tiêm vào cơ thể người. Hệ miễn dịch của chúng ta sẽ nhận diện được các protein này, từ đó sinh ra các kháng thể chống lại chúng - trong khi bản thân Adenovirus không thể khiến chúng ta mắc bệnh.
Và bởi cơ thể đã được đào tạo trước và có sẵn một "đội quân kháng thể" chống lại protein gai của SARS-CoV-2, khi chúng ta thực sự phơi nhiễm với virus này, cơ thể lúc này đã có thể tiêu diệt chúng và người tiêm vắc-xin sẽ miễn nhiễm với COVID-19.
2. Sputnik V của Nga thực chất là vắc-xin kép: Nó có hai liều là hai loại vắc-xin khác nhau
Hướng phát triển vắc-xin COVID-19 sử dụng adenovirus đang được nhiều hãng dược phẩm ở nhiều nước trên thế giới theo đuổi. Có thể kể đến các hãng dược lớn như: CanSino Biologics của Trung Quốc, AstraZeneca của Anh dưới sự hợp tác với Đại học Oxford, Johnson & Johnson của Mỹ hợp tác cùng Trường Y Harvard.
Ngoài ra còn một số công ty công nghệ sinh học nhỏ hơn cũng đang theo đuổi hướng phát triển vắc-xin này cho COVID-19 bao gồm: ReiThera của Ý, Stabilitech BioPharma của Anh, ImmunityBio, Altimmune Intranasal và Vaxart của Mỹ.
Nhưng điểm chung của tất cả vắc-xin dựa trên vec-tơ của phương Tây là chỉ sử dụng một adenovirus duy nhất để mang gen sinh protein gai virus SARS-CoV-2. Các nhà khoa học Nga ở Viện Nghiên cứu Gamaleya sử dụng tới hai.
Sputnik V của Nga thực chất là hai loại vắc-xin khác nhau.
Sputnik V của Nga thực chất là hai loại vắc-xin khác nhau, được tiêm cách nhau 21 ngày. Liều thứ nhất sử dụng vec-tơ là virus AD26 (cùng loại với vắc-xin đang được phát triển bởi Johnson & Johnson và Trường Y Harvard). Liều thứ hai là các vec-tơ Ad5 (cùng loại với vắc-xin đang được CanSino Biology phát triển ở Trung Quốc).
Các nhà khoa học Nga gọi đó là một sự kết hợp đột phá, độc đáo và duy nhất trên toàn cầu. Theo họ, việc tiêm một vắc-xin thứ hai khác ở mũi nhắc lại sau 21 ngày sẽ giúp hệ miễn dịch củng cố khả năng nhận diện và chống lại virus SARS-CoV-2. Đồng thời, điều này được hi vọng là sẽ kéo dài khả năng miễn dịch hơn so với chỉ tiêm một liều một loại vắc-xin hoặc 2 liều cùng một loại vắc-xin.
3. Các kết quả thử nghiệm lâm sàng trên người của Sputnik V
Một loại vắc-xin được phát triển cần trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm, trong đó có thử nghiệm tiền lâm sàng (với tế bào trong ống nghiệm và trên động vật) và 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người.
Theo thông tin từ đội ngũ phát triển Sputnik V, vắc-xin của họ đã được thử nghiệm tiền lâm sàng thành công trên 2 loài linh trưởng. Dựa trên các kết quả này, vào tháng 6, Viện Nghiên cứu Gamaleya về Dịch tễ học và Vi sinh vật thuộc Bộ Y tế Liên bang Nga đã đăng ký thử nghiệm kết hợp Giai đoạn I và II thử nghiệm lâm sàng trên người cho vắc-xin này.
Thử nghiệm sau đó đã được thực hiện trên 38 tình nguyện viên. Trong đó, 20 tình nguyện viên đã được tiêm đủ 2 liều vắc-xin Sputnik V (tên trước đó là Gam-COVID-Vac Lyo).
Liều thứ nhất được tiêm bắp chứa vec-tơ Ad26 vào ngày thứ nhất. Và liều thứ hai cũng tiêm bắp chứa vec-tơ Ad5 vào ngày thứ 21. Các tình nguyện viên sau khi tiêm được theo dõi sức khỏe và các tác dụng phụ của vắc-xin nếu nó. Họ được khám 4 lần vào các ngày thứ 7, 14, 28 và 42 sau khi tiêm.
Sputnik V đã trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II trên người.
Dự kiến quá trình theo dõi còn tiếp tục kéo dài cho đến hết 180 ngày. Nhưng ở hiện tại, các nhà khoa học Nga báo cáo rằng vắc-xin của họ không hề thể hiện bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn hoặc không lường trước nào.
"Vắc-xin tạo ra kháng thể mạnh mẽ và đáp ứng miễn dịch tế bào. Hiện chưa có một tình nguyện viên nào tham gia thử nghiệm bị nhiễm COVID-19 sau khi tiêm vắc-xin", trang web của Sputnik V cho biết.
"Hiệu quả cao của vắc-xin đã được xác nhận bằng các xét nghiệm có độ chính xác cao đối với kháng thể trong huyết thanh người tình nguyện (bao gồm phân tích kháng thể vô hiệu hóa virus corona), cũng như khả năng kích hoạt các tế bào miễn dịch của người tình nguyện đáp ứng với gai protein S của virus corona".
Báo cáo về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I kết hợp giai đoạn II của Sputnik V đã được công bố trên trang web clinicaltrials.gov. Trong khi đó, các nhà khoa học Nga cho biết chính bản thân họ cũng đã thử nghiệm vắc-xin này trên người mình khi tham gia phát triển nó.
Tổng thống Vladimir Putin cho biết con gái của ông cũng đã tiêm thử nghiệm vắc-xin Sputnik V.
Theo kế hoạch, các nhà khoa học Nga sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của Spunik V bắt đầu từ hôm nay 12/8. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III sẽ có sự tham gia của hơn 2.000 tình nguyện viên ở Nga, một số quốc gia Trung Đông (UAE và Ả Rập Xê-út), và Mỹ Latinh (Brazil và Mexico).
Tuy nhiên không đợi thử nghiệm này hoàn tất, vắc-xin Sputnik V đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký từ Bộ Y tế Nga vào ngày 11/8. Và theo các quy định sử dụng khẩn cấp, nó đã có thể được dùng để tiêm chủng cho mọi người dân ở Nga.
Những hình ảnh bên trong nhà máy sản xuất vắc-xin Sputnik V.
Sputnik V sẽ được đưa vào sản xuất hàng loạt từ tháng 9/2020. Binnopharm, một nhà máy của công ty AFK Sistema tham gia sản xuất vắc-xin Sputnik V cho biết có thể xuất xưởng 1,5 triệu liều trong vòng 1 năm tới.
Nhiều đơn vị khác ở Nga cũng sẽ tham gia cùng Binnopharm trong nhiệm vụ này. Dự kiến tổng cộng sẽ có khoảng 500 triệu liều Sputnik V được sản xuất trong vòng 12 tháng tới. Trong khi số đơn đặt hàng vắc-xin mà Nga nhận được từ các nước khác đã lên tới 1 tỷ liều.
4. Tại sao vắc-xin COVID-19 của Nga bị giới khoa học phương Tây hoài nghi?
Lo lắng chính của giới khoa học Phương Tây về vắc-xin Sputnik V của Nga đó là chưa trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên người. Theo các nguyên tắc khoa học, đây là giai đoạn thử nghiệm quyết định, một "tiêu chuẩn vàng" mà bất cứ loại vắc-xin nào cũng phải có.
Trong khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II chỉ điều tra độ an toàn của vắc-xin trong cơ thể người và thu thập các phản ứng miễn dịch nếu có, giai đoạn III của thử nghiệm lâm sàng sẽ phải trả lời câu hỏi bản chất: Liệu vắc-xin này có bảo vệ được con người khỏi COVID-19 để chấm dứt đại dịch đang diễn ra hay không?
Đó là lý do tại sao giai đoạn I và II chỉ cần sự tham gia của vài chục cho đến vài trăm tình nguyện viên. Trong khi đó, bắt đầu từ giai đoạn III con số phải được đẩy lên hàng ngàn người.
Lý tưởng nhất thì các nhà khoa học cần tuyển dụng tình nguyện viên đang sống ở khu vực có mật độ lưu hành SARS-CoV-2 cao. Mục tiêu là tiêm vắc-xin thử nghiệm cho các tình nguyện viên này, sau đó gửi họ về nhà.
Trong quá trình sinh hoạt hàng ngày, tình nguyện viên sẽ tiếp xúc với nguy cơ lây nhiễm COVID-19 trong cộng đồng. Nếu họ thực sự được bảo vệ khỏi virus thì số người nhiễm bệnh trong nhóm được tiêm vắc-xin sẽ phải thấp hơn mặt bằng chung dân số, lý tưởng nhất thì không ai trong số những người tiêm vắc-xin thử nghiệm giai đoạn III nhiễm bệnh.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I vắc-xin COVID-19 tại Mỹ.
Một số nhà khoa học đã chỉ trích Bộ Y tế Nga đã "gian lận" và "nhảy cóc" khi tiến hành cấp phép cho vắc-xin Sputnik V, lẽ ra họ phải đợi kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của nó.
Hiện cũng đã có khoảng 5 loại vắc-xin khác của Mỹ, Anh và Trung Quốc tiến vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ III trước cả Sputnik V của Nga, nhưng tất cả đều chưa được cấp phép tiêm chủng hàng loạt.
"Việc người Nga bỏ qua một bước thử nghiệm như vậy là điều khiến cộng đồng các nhà khoa học vắc xin của chúng tôi lo lắng", Peter Hotez, nhà khoa học vắc-xin tại Đại học Y Baylor, Mỹ cho biết.
Giả sử thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của họ thất bại mà vắc-xin đã được phân phối cho hàng trăm triệu người thì dù cho tỷ lệ gây biến chứng của nó có thấp đến mức nào đi chăng nữa, vẫn sẽ có hàng ngàn người phải chịu các tác dụng phụ có thể không lường trước được.
Các nhà khoa học lo lắng điều này không chỉ gây ra sự lãng phí, nguy hiểm mà còn thúc đẩy phong trào chống vắc-xin diễn ra trong tương lai.
"Đây là một quyết định liều lĩnh và dại dột. Việc tiêm chủng hàng loạt với một loại vắc-xin chưa trải qua tất cả các giai đoạn thử nghiệm là phi đạo đức. Bất kỳ vấn đề nào xảy ra với chiến dịch tiêm chủng của Nga sẽ là thảm họa cả về tác động tiêu cực của nó đối với sức khỏe, lẫn việc cản trở sự đón nhận các loại vắc-xin khác trong công chúng sau này", Francois Balloux, nhà di truyền học tại Đại học London cho biết trong một tuyên bố của Trung tâm Truyền thông Khoa học Vương quốc Anh.
Một nhà khoa học tại Viện Nghiên cứu Gamaleya, nơi vắc-xin Sputnik V được phát triển.
Ngay tại Nga, một số nhà khoa học cũng lên tiếng phản đối quyết định được cho là vội vàng này. Svetlana Zavidova, người đứng đầu Hiệp hội các tổ chức nghiên cứu lâm sàng ở Nga, đã có kinh nghiệm làm việc 20 năm trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, hôm qua đã gửi đơn kháng cáo đến Bộ Y tế bày tỏ mong muốn hoãn đăng ký vắc-xin Sputnik V cho đến khi nó hoàn tất thử nghiệm lâm sàng cần thiết.
"Việc đăng ký cấp tốc sẽ không khiến Nga trở thành nước dẫn đầu trong cuộc đua này. Nó sẽ chỉ khiến công dân của Liên bang Nga gặp phải những nguy hiểm không cần thiết và trở thành những người cuối cùng có vắc-xin".
Đáp lại những chỉ trích này, một số chuyên gia Nga cho rằng đó đều là những nhận định tiêu cực thái quá. Phó khoa Gây mê Hồi sức Sergei Tsarenko của bệnh viện Moscow City 52 cho biết cách tốt nhất để giảm thiểu tử vong trong đại dịch COVID-19 ở Nga lúc này là cung cấp miễn dịch cho cơ thể chống lại bệnh tật.
Ông tin tưởng vắc-xin được Trung tâm Nghiên cứu Gamaleya phát triển là hiệu quả và an toàn. Tsarenko cho rằng động cơ mà các "chuyên gia độc lập" của Nga phản đối Sputnik V xuất phát từ việc họ đã nhận được các "nguồn tài trợ" bên ngoài.
Tổng thống Vladimir Putin và Bộ trưởng Bộ Y tế Nga Mikhail Murashko.
Thận trọng mà nói, có vẻ như Nga cũng chưa thực sự triển khai một chiến dịch tiêm chủng COVID-19 trên toàn bộ lãnh thổ với vắc-xin Sputnik V.
Trong một cuộc phỏng vấn nhanh sau đó với tạp chí Science, người phát ngôn Bộ Y tế Nga cho biết mặc dù họ đã cấp giấy chứng nhận cho Sputnik V nhưng nó chỉ có hiệu lực với "một số ít công dân thuộc các nhóm dễ bị tổn thương" trước COVID-19.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nga Mikhail Murashko cũng xác nhận loại vắc-xin này sẽ được đưa vào sử dụng cho người dân theo giai đoạn, trước tiên sẽ được tiêm cho các nhân viên y tế và giáo viên.
Tạp chí Science cho biết giấy chứng nhận của Spunik V quy định rằng vắc-xin không thể được sử dụng rộng rãi cho đến ngày 1/1/2021. Điều đó cho thấy có lẽ người Nga vẫn sẽ chờ các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn được hoàn thành sau đó mới ra quyết định cuối cùng.